Modello 231: regole per farmacie e strutture sanitarie

L’applicazione del D.Lgs. 231/2001, che ha introdotto la responsabilità amministrativa degli enti per reati commessi nel loro interesse o vantaggio, assume una rilevanza crescente anche nel comparto sanitario privato. 

Farmacie, poliambulatori, laboratori analisi, RSA e fondazioni sanitarie sono oggi realtà chiamate ad adottare modelli organizzativi e gestionali in grado di prevenire i reati previsti dal decreto, alla luce anche delle recenti evoluzioni normative e giurisprudenziali.

1) Il perimetro soggettivo di applicazione

Il D.Lgs. 231/2001 si applica agli enti forniti di personalità giuridica, società e associazioni anche prive di personalità giuridica (art. 1). Rientrano pertanto nell’ambito di applicazione tutte le strutture sanitarie private, comprese le farmacie in forma societaria (s.n.c., s.r.l., cooperative), le fondazioni e le associazioni che operano nel settore dell’assistenza e della salute.

Sebbene l’adozione del modello organizzativo non sia obbligatoria, essa rappresenta l’unico strumento idoneo ad esonerare l’ente dalla responsabilità in caso di reato commesso da soggetti apicali o sottoposti, ai sensi degli artt. 6 e 7 del decreto.

2) I reati rilevanti nel comparto sanitario

Per le realtà del settore salute, è fondamentale una valutazione attenta dei rischi reato effettivamente applicabili. Tra i più rilevanti si segnalano:

• Reati contro la pubblica amministrazione (es. corruzione, indebita percezione di erogazioni pubbliche – artt. 24 e 25 del D.Lgs. 231/2001), soprattutto in presenza di convenzioni con il SSN o accreditamenti regionali;
• Delitti in materia di salute e sicurezza sul lavoro (art. 25-septies), particolarmente rilevanti in ambienti sanitari con presenza di rischi biologici e chimici;
• Reati di falso (es. falso in certificazioni mediche, art. 25-decies), e frodi in somministrazione di farmaci o dispositivi medici;
• Reati informatici e trattamento illecito di dati (artt. 24-bis e 25-novies), considerando la gestione quotidiana di dati sanitari sensibili ai sensi del GDPR (Reg. UE 2016/679).

Ulteriormente, con la Legge 9 ottobre 2023, n. 137 (riforma del whistleblowing), il legislatore ha rafforzato la protezione del segnalante e ha previsto, per enti con più di 50 dipendenti o operanti in settori a rischio 231, l’obbligo di predisporre canali interni di segnalazione.

3) La farmacia: impresa sanitaria a tutti gli effetti

La farmacia rappresenta un soggetto ibrido: impresa commerciale ma anche presidio sanitario territoriale. A partire dalla riforma del 2017 (Legge n. 124/2017), che ha liberalizzato la titolarità della farmacia anche a soggetti societari, il rischio 231 si è ampliato, rendendo opportuno (seppur non obbligatorio) l’adozione del modello.

Si pensi, ad esempio, al rischio di indebita erogazione del SSN tramite ricette false, o al trattamento di dati sanitari dei clienti in assenza di adeguate policy interne. 

L’adozione di un Modello 231 con parte speciale riferita alla farmacia permette di mappare tali rischi e di presidiare i processi critici con procedure validate.

4) Struttura e adozione del modello

Il Modello 231 dovrà essere “ritagliato” sulla singola realtà sanitaria e aggiornato costantemente. Esso comprende tipicamente:

• una parte generale (descrizione dell’ente, normativa di riferimento, criteri di responsabilità, ruolo dell’Organismo di Vigilanza);
• una parte speciale (analisi dei rischi e protocolli per la prevenzione dei reati rilevanti);
• un Codice Etico;
• un sistema disciplinare;
• procedure di segnalazione interna (whistleblowing) conformi al D.Lgs. 24/2023.

5) Indicazioni operative per l’adozione del Modello 231 in farmacia e in enti sanitari privati

L’introduzione di un Modello 231 efficace presuppone un processo strutturato, che tenga conto delle dimensioni dell’ente, della complessità organizzativa e del grado di esposizione ai reati presupposto. Ecco, in sintesi, i principali passaggi operativi per una corretta implementazione, con un focus su farmacie e fondazioni sanitarie.

Il primo passo consiste in un’analisi approfondita dell’ente, con mappatura dei processi sensibili. Nel caso della farmacia, saranno oggetto di valutazione i processi di:

• gestione dei rapporti con il SSN (ricette, rimborsi, prescrizioni);
• conservazione e trattamento dei dati personali e sanitari;
• rapporti con fornitori e aziende farmaceutiche;
• gestione del magazzino e dei farmaci stupefacenti.

Per una fondazione sanitaria (es. RSA, poliambulatori, enti non profit accreditati), andranno esaminati anche i processi relativi a:

• erogazione di prestazioni sanitarie o sociosanitarie;
• gestione dei finanziamenti pubblici o convenzioni;
• sicurezza sul lavoro e tutela dei pazienti;
• rapporti con soggetti terzi (ASL, Regioni, cooperative, ecc.).

Questa fase culmina nella redazione di una mappa dei rischi reato, da cui discenderanno i protocolli di controllo specifici.

Il modello vero e proprio si compone di:

• Parte generale: struttura dell’ente, funzionamento del sistema 231, compiti dell’Organismo di Vigilanza (OdV), sistema disciplinare e misure sanzionatorie;
• Parte speciale: protocolli di prevenzione per ciascun reato rilevante identificato nella mappatura;
• Codice etico: documento che esplicita valori, impegni e regole di comportamento per tutti i soggetti interni ed esterni;
• Policy specifiche: privacy, anticorruzione, gestione farmaci, whistleblowing, sicurezza sul lavoro.

Per la farmacia, la parte speciale potrà essere contenuta ma efficace, con focus su tracciabilità delle prescrizioni, gestione dei dati dei clienti, sicurezza dei lavoratori e rapporti con l’ASL.

L’OdV è l’organo indipendente che vigila sull’attuazione del modello. Nelle strutture di piccole dimensioni, come le farmacie, è ammessa anche la nomina di un OdV monocratico, possibilmente esterno (es. professionista indipendente). Nelle fondazioni sanitarie più strutturate, è preferibile un OdV collegiale, con competenze giuridiche, economiche e organizzative.

L’efficacia del Modello 231 dipende dalla formazione del personale e dalla sua conoscenza. Occorre quindi:

• pianificare sessioni formative per soci, dipendenti, collaboratori e figure apicali;
• predisporre informative e aggiornamenti periodici;
• inserire la 231 nei regolamenti interni e nei contratti con i fornitori.

Nelle farmacie, una formazione “leggera” ma ricorrente su privacy, gestione delle ricette e comportamento etico è sufficiente. In una RSA o ambulatorio, sarà invece necessario formare anche infermieri, medici, OSS e personale amministrativo.

Il Modello 231 non è statico. Occorre prevedere:

• controlli periodici da parte dell’OdV;
• aggiornamenti in caso di modifiche normative o organizzative;
• audit interni per verificare l’efficacia delle misure adottate;
• una procedura concreta per la gestione delle segnalazioni interne (whistleblowing), conforme al D.Lgs. 24/2023.

 Per le realtà sanitarie private, l’adozione del Modello 231 non è un mero adempimento burocratico, ma uno strumento concreto di prevenzione dei rischi penali e reputazionali. L’eventuale condanna in sede 231 può portare, oltre alla sanzione pecuniaria, alla confisca, interdizione e commissariamento giudiziario.

Il ruolo del commercialista, in sinergia con legali e consulenti del lavoro, è centrale nella fase di risk assessment, nella costruzione del modello e nel supporto all’Organismo di Vigilanza. In un settore altamente regolamentato come quello sanitario, investire in compliance significa tutelare non solo l’ente, ma la fiducia del paziente e il corretto funzionamento del sistema.

L’adozione di un Modello Organizzativo 231 rappresenta, per farmacie e enti sanitari privati, non solo una misura di autotutela rispetto al rischio penale, ma anche un segnale di affidabilità nei confronti di clienti, pazienti, partner e pubbliche amministrazioni. 

In un contesto in cui la compliance è sempre più centrale anche nei processi di accreditamento e convenzionamento, dotarsi di un sistema 231 ben strutturato significa rafforzare la governance interna, ridurre i rischi e creare valore.