In data 20 ottobre 2023, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 246 il Decreto Ministeriale n. 567753 del 12 ottobre 2023, che introduce disposizioni fondamentali per il corretto svolgimento dei controlli di laboratorio nell'ambito dei controlli ufficiali volti a verificare la conformità al regolamento (UE) 2018/848 relativo ai prodotti biologici.
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1) Prodotti biologici e controlli: contenere contaminazioni nocive
La qualità dei prodotti biologici, come noto, riguarda l'intero processo di produzione, certificando non solo l'assenza di sostanze non ammesse, ma anche il rispetto delle caratteristiche biologiche in ogni fase, dalla produzione alla distribuzione.
Il nuovo decreto si inserisce nel contesto normativo europeo che richiede controlli ufficiali, compreso il monitoraggio di sostanze non ammesse come gli OGM.
La gestione delle contaminazioni da sostanze non ammesse o oltre i limiti massimi quantitativi consentiti è una questione rilevante anche per i prodotti biologici. Studi scientifici confermano la presenza di tracce di fitofarmaci in vari comparti dell'ambiente, evidenziando la necessità di controlli rigorosi.
Il settore biologico, in linea con le aspettative dei consumatori, si impegna a ridurre al minimo le contaminazioni. Il nuovo decreto, quindi, si propone di garantire la fiducia nel settore attraverso controlli efficaci, comprendenti la ricerca di sostanze non ammesse, la verifica delle caratteristiche biologiche e la valutazione dell'efficacia delle misure precauzionali.
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2) Prodotti biologici e controlli: il campionamento
La tematica del campionamento, essenziale per ottenere risultati affidabili, è stata affrontata nel decreto con norme specifiche per la fase di campo.
La scelta dell'oggetto, della matrice e dei metodi di campionamento deve essere motivata e inclusa nel verbale di campionamento, il quale deve essere conforme al quadro normativo europeo e nazionale.
Durante il campionamento, il decreto stabilisce la suddivisione del campione in almeno tre aliquote omogenee, ciascuna con uno scopo specifico, garantendo trasparenza e tracciabilità. Le informazioni da riportare includono
- dati sull'organismo di controllo,
- data e ora del campionamento,
- natura del campione,
- codice di identificazione univoca del verbale e
- firma del campionatore.
Il decreto regola anche la conservazione dei campioni, imponendo limiti temporali per garantire l'integrità dell'analisi. Ogni analisi di laboratorio è accompagnata da un verbale che riporta le operazioni effettuate, conforme all'allegato I del decreto.
In caso di esito positivo (presenza di sostanze non ammesse), il decreto prevede procedure specifiche per gli Organismi di Controllo e l'Agenzia delle dogane e monopoli. Si impongono divieti temporanei sull'immissione sul mercato e indagini ufficiali. In caso di importazioni, l'ADM deve comunicare l'esito positivo all'autorità competente, condividendo la documentazione necessaria.
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3) Prodotti biologici e controlli: conclusioni
In conclusione, il Decreto Ministeriale n. 567753 del 12 ottobre 2023 stabilisce linee guida chiare per i controlli di laboratorio nei prodotti biologici, promuovendo la trasparenza e l'affidabilità del settore, con l'obiettivo di garantire la conformità alle normative europee e nazionali. Gli attori coinvolti sono chiamati ad adeguarsi entro tempi definiti, sottolineando l'impegno per la sicurezza e la qualità nel settore biologico.
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